《A型肉毒毒素注射美容知情同意书》应如何填写才能合法合规

A型肉毒毒素注射是医疗美容项目中比较常见的项目。据《2025年中国医美注射材料行业全景图谱》报告显示，2024年中国医美注射材料细分市场结构中，医美注射用肉毒素占比约29%，复购率超70%。

一方面是大体量的消费群体，一方面是日益严峻的监管状态。2025年，在机构保证药品合规、医师合规的情况下，如何合法合规地书写《A型肉毒毒素注射美容知情同意书》便成为了每个医美机构应当必备的话题。

01《A型肉毒毒素注射美容知情同意书》使用现状

2016年8月15日，曹某杰因在鹏某医院接受A型肉毒素注射出现头晕、恶心、乏力等症状后被送至北京大学深圳医院治疗，诊断为中度肉毒素中毒。此后又在深圳、郑州等多地医疗机构就诊。

经司法鉴定及法院审理，鹏某医院在对曹某杰的诊疗过程中存在肉毒素药品管理存在缺陷、使用不规范、告知不足等过错，虽未构成伤残等级，但仍确定鹏某医院的过错为65%，需赔偿曹某杰81420元。

此间的“告知不足”主要就是《A型肉毒毒素注射美容知情同意书》的问题。

目前医美机构使用的《A型肉毒毒素注射美容知情同意书》大多由各种网络上公开的“范本”修改而来，或者各医美机构医疗负责人根据自身的理解编写而来。虽然大部分知情同意书符合《病历书写基本规范》的基本要求，但缺少足够的风险意识，在面对医疗纠纷和法律诉讼时，捉襟见肘甚至苍白无力。

02 《A型肉毒毒素注射美容知情同意书》风险的主要来源

我们先说签署操作过程中的问题。很多医美机构（尤其是中小型医美门诊部、医美诊所）对于注射知情同意书的签署没有足够的风险意识，尤其是面对熟客时更加随意：咨询师或者护士直接把尚未填写任何内容的知情同意书拿给顾客，让顾客在患者签名处签字。

这个风险的来源就不必过多赘述了吧，你有没有想过，顾客签完字直接拍照了怎么办？用一句歌词表达就是“我最深爱的人，伤我却是最深”！

再说内容设置问题。

你应该把A型肉毒毒素的风险和禁忌全面概括给顾客知晓，风险和禁忌来自于各个A型肉毒毒素厂商在药品中附带的产品说明书。

很多医美机构和医师不理解，为什么要把“所有”的风险和禁忌都罗列上，一份知情同意书四、五页，患者根本没有耐心全部看完。

美界大叔只问一个问题：一个新顾客注射完100uA型肉毒毒素后发生癫痫，摔倒时头部撞到台阶导致大出血，你应该如何应对这个纠纷甚至是诉讼？

不管你知道或是不知道，“新发癫痫或癫痫再发”都是A型肉毒毒素的不良反应。而你未曾告知，就属于前文中案例中的“告知不足”。如果因此多赔偿2万，那么告知九个字，字字千金！

03 超说明书用药和替代医疗方案是把控风险的重中之重

首先，超说明书用药不是不允许，而是有条件允许。

《中华人民共和国医师法》第二十九条 医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

上述法律条款标红的部分，美界大叔称之为超说明书用药四要素，四要素缺一不可。那么，在你的《A型肉毒毒素注射美容知情同意书》应当体现最基本的超说明书用药告知行为、循证医学证据，并取得患者的签字同意。为防止患者抗辩“都是格式条款实际未告知”，你还需要做相应的告知动作。比如加粗显示、打钩操作等。

最后是替代医疗方案。很多医美机构及医生认为，注射不是手术，不需要告知替代医疗方案。请认真研读以下法律条款：

《中华人民共和国医师法》第二十七条 医师在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

作者声明：本文内容不构成任何明示或暗示的法律意见，文章内容谨供参考。作者均不为内容获得者由此采取的任何行为承担法律责任，请知悉。有时转载案例及相关文章可能会涉及版权，如有侵权请联系 meijiedashu@qq.com 删除。