以法之名解读医美：胶原丰胸，真的合法合规吗

医美行业混迹了十几年，微信上有众多的医美机构老板和员工。从年初起，胶原丰胸项目就频繁出现在朋友圈，尤其是一款以丰某针为谐音的品牌横空出世。该产品频繁以“械三资质合法合规”、“三甲整形专家力荐”等噱头进行宣传，并与各地医美机构深度合作，销量甚好。

但，胶原丰胸真的合法合规吗？

2025年5月，由中国医学科学院整形外科医院乳腺综合整形科栾杰、李尚善等专家执笔发起了《关于“捷克水分子”“玻尿酸”等人工注射材料隆乳的专家声明》（以下简称《专家声明》），声明主要有三点（有删减总结如下）：

① 临床上发现人工材料注射隆乳导致了大量并发症，且影响乳腺疾病的早期筛查和诊断。

② 人工注射材料用于隆乳的安全性、有效性、稳定性尚未经证实，甚至存在安全隐患。透明质酸（玻尿酸）填充剂等材料仅限用于面部美容。由于乳房的特殊性，目前尚没有可安全地用于隆乳的人工注射材料。

③ 目前没有任何一款人工注射材料产品在国家药品监督管理局获批用于隆乳。

很显然，根据以上专家声明，胶原丰胸是不合规的。

既然是“以法之名”，我们再来从法律的角度对“胶原丰胸”进行一下简单的分析：

注射填充材料属于医疗器械。如果该注射填充材料可以用于丰胸，那么它需要满足两个条件：第一，获批第三类医疗器械，且在《医疗器械管理目录》中位于13-09-02目录下；第二，获批胸部填充相关适用范围。二者缺一不可。

^{而《专家声明》已明确表示“国家药品监督管理局从未批准过上述产品应用于隆乳，目前也没有任何一款人工注射材料产品获批用于隆乳”。经美界大叔®}在国家药监局官网查询，也的确没有任何一款人工注射产品获批胸部相关适用范围。

简单地说：械三胶原注射合法，但超适用范围注射在胸部就是违规。

再来看前文所说的以丰某针为谐音的这款“合法合规”的产品。该产品包装显示医疗器械注册证号为：国械注准2014314****。经国家药监局官网查询，该注册证号属于无锡**生物工程股份有限公司，产品名称为医用胶原蛋白海绵，适用范围/预期用途为本品具有止血、填充、修复等作用，适用于创伤、烧伤和手术创面的止血、修复及残腔的充填。

简单地说，所谓的胶原丰胸就是“一款用于创伤、烧伤和手术创面的止血、修复及残腔充填的胶原蛋白冻干粉被用来注入求美者胸部”，它可能合规吗？它怎么能够合规！

最后说说“三甲整形专家力荐”。

《中华人民共和国广告法》第十六条明确规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（四）利用广告代言人作推荐、证明。那么，那些所谓的“三甲整形专家”违法也要为其站台，是是出于什么样的情感？对技术创新的不懈追求，还是对于其他方面的不懈努力？

貌似目前全国医疗卫生机构都在集中整治医德医风问题……

^{总之，美界大叔®}认为，胶原丰胸在目前这个阶段不可能做到合法合规。

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